Motilium 40

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NOM PROPRIETARY (et forme posologique) MOTILIUM 1 mg / ml suspension. COMPOSITION Chaque ml contient 1 mg de dompéridone. avec 0,18 m / v méthylparaben et 0,02 m / v propylparaben comme conservateurs. CLASSIFICATION PHARMACOLOGIQUE A.5.7.2 Anti-émétiques et préparations anti-vertige. ACTION PHARMACOLOGIQUE dompéridone est un agent bloquant le récepteur de la dopamine. Son action sur les récepteurs dopaminergiques-dans la zone de déclenchement chimio-émétique produit un effet anti-émétique. La dompéridone ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique à un degré appréciable et exerce donc relativement peu d'effet sur les récepteurs dopaminergiques cérébraux. La dompéridone a été montré pour augmenter la durée des contractions antrales et duodénaux, pour augmenter la vidange gastrique. La dompéridone ne modifie pas les sécrétions gastriques et n'a aucun effet sur la pression intracrânienne ou sur le système cardio-vasculaire. La dompéridone est rapidement absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales d'environ 1 heure après l'administration orale. L'absolu biodisponibilité orale de dompéridone est faible (environ 15) en raison du premier passage hépatique et le métabolisme intestinal. La dompéridone est 91-93 lié aux protéines plasmatiques. La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est 7 - 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Dans des expériences de métabolisme in vitro avec des inhibiteurs de diagnostic a révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-450 impliqué dans la N-désalkylation de dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 sont impliqués dans la dompéridone hydroxylation aromatique. quantité d'excrétion urinaire et fécale à 31 et 66 de la dose administrée par voie orale, respectivement. La proportion de médicament, excrété sous forme inchangée est faible (environ 1 urinaire et 10 de l'excrétion fécale). INDICATIONS MOTILIUM est indiqué pour: la vidange gastrique d'origine fonctionnelle avec le reflux gastro-oesophagien et / ou la dyspepsie. Le contrôle des nausées et des vomissements d'origine centrale ou locale. Comme un anti-émétique chez les patients recevant une thérapie cytostatique et la radiothérapie. Facilite examen radiologique du tractus gastro-intestinal supérieur. CONTRE-INDICATIONS MOTILIUM est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue au dompéridone. MOTILIUM ne doit pas être utilisé chaque fois que la stimulation de la motilité gastrique doit être évitée ou pourrait être nocif, par exemple en présence d'une hémorragie gastro-intestinale, l'obstruction ou la perforation. MOTILIUM est également contre-indiqué chez les patients atteints d'un prolactine libérant tumeur pituitaire (prolactinome). La sécurité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. DOSAGE ET MODE D'conditions UTILISATION aiguë (principalement des nausées, des vomissements, hoquet) Adultes: 20 mg (20 mL de mesures de suspension ou 4 médicaments) 3 - 4 fois par jour, 15 à 30 minutes avant les repas et, si nécessaire, avant de se retirer. Enfants: 5 mg (5 ml de suspension ou de 1 médicament mesure) par 10 kg de masse corporelle, 3 - 4 fois par jour, 15 à 30 minutes avant les repas et, si nécessaire avant de se retirer. Les maladies chroniques (principalement dyspepsie) Adultes: 10 mg (10 ml de mesures de suspension ou 2 médicaments) pris 3 fois par jour, 15 à 30 minutes avant les repas et, si nécessaire, avant de se retirer. La posologie peut être doublée. Enfants: 2,5 mg (2,5 mL de suspension ou d'une mesure de la médecine) par corps de 10 kg de masse pris 3 fois par jour, 15 à 30 minutes avant les repas et, si nécessaire avant le coucher. Mode d'emploi Le flacon est livré avec un capuchon de l'épreuve des enfants, et devrait être ouvert comme suit: pousser le bouchon en plastique vers le bas, tout en appuyant vers le bas, tourner le bouchon dans le sens antihoraire. EFFETS SECONDAIRES ET PRÉCAUTIONS SPÉCIALES Effets secondaires Les réactions allergiques, comme une éruption cutanée ou de l'urticaire, ont été rapportés. Crampes abdominales ont été rapportés. réactions dystoniques (les phénomènes extrapyramidaux) peuvent se produire. les taux de prolactine sérique élevés réversibles ont été observées qui peut conduire à galactorrhée et gynécomastie. crises hypertensives chez les patients atteints de phéochromocytome peuvent se produire avec l'administration de la dompéridone. Lorsque la barrière hémato-encéphalique est pas complètement développé (principalement chez les jeunes bébés) ou est altérée, la survenue éventuelle d'effets secondaires neurologiques ne peut pas être totalement exclu. Précautions particulières MOTILIUM doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les personnes à risque de rétention d'eau. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique supérieure à 6 mg / 100 ml, à savoir plus de 0,6 mmol / L) de la demi-vie d'élimination du dompéridone est passé de 7,4 à 20,8 heures. La fréquence de dosage devrait être réduit à une ou deux fois par jour, en fonction de la gravité de la déficience, et la dose peut être nécessaire de réduire. Les patients sous traitement prolongé devraient être revus régulièrement. Depuis dompéridone est fortement métabolisé dans le foie, MOTILIUM doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique (et chez les personnes âgées). Interactions L'administration concomitante de médicaments anti-cholinergiques peut inhiber les effets anti-dyspeptiques de MOTILIUM. Les agents anti-muscariniques et analgésiques opioïdes peuvent antagoniser l'effet de MOTILIUM. MOTILIUM supprime les effets périphériques (troubles digestifs, des nausées et des vomissements) des agonistes dopaminergiques. Depuis MOTILIUM a des effets gastro-cinétique, il pourrait influencer l'absorption des médicaments administrés par voie orale concomitante, en particulier ceux avec une libération prolongée ou formulations à enrobage entérique. Comme MOTILIUM interfère avec les taux de prolactine sérique, il peut interférer avec d'autres agents hypo-prolactinémiant et avec quelques tests de diagnostic. Des anti-acides et des agents anti-sécrétoires réduire la biodisponibilité orale de la dompéridone. Ils devraient être pris après les repas et non pas avant les repas, à savoir qu'ils ne devraient pas être prises simultanément avec MOTILIUM. l'acidité gastrique réduit altère l'absorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale est diminuée par l'administration préalable de la cimétidine ou le carbonate de sodium. La principale voie métabolique de la dompéridone est par le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent de façon significative cette enzyme peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone. Des exemples d'inhibiteurs du CYP3A4 comprennent les suivants: - les antifongiques azolés - antibiotiques macrolides - les inhibiteurs de protéase du VIH - néfazodone. Symptômes CONNUS DU SURDOSAGE ET MENTIONS DE SES TRAITEMENTS Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence, la désorientation et des réactions extrapyramidales, surtout chez les enfants. Anticholinergiques, les médicaments anti-parkinsoniens ou des antihistaminiques ayant des propriétés anticholinergiques peut être utile dans le contrôle des réactions extrapyramidal. Il n'y a pas d'antidote spécifique à la dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique, ainsi que l'administration de charbon activé peut être utile. mesures symptomatiques et de soutien sont recommandés. IDENTIFICATION Blanc suspension avec un goût sucré. PRESENTATION 100 ml ou 200 ml bouteilles en verre ambré. INSTRUCTIONS DE STOCKAGE Conserver en dessous de 25C. Protéger de la lumière. GARDER HORS DE PORTÉE DES ENFANTS. NUMÉRO V / 5.7.2 / 19 NOM ET ADRESSE PROFESSIONNELLE DU CANDIDAT Janssen-Cilag Janssen Pharmaceutica (PTY) LTD (Reg. No. 80/11122/07) 15 Route HALFWAY MAISON 1685 DATE DE PUBLICATION DU PRÉSENT NOTICE 29 Avril 1993 Numéro de code: 023926 2000F Britepak Mise à jour sur ce site: Janvier 2001 Current: mai 2005 Source: Industrie pharmaceutique SAEPI HOME PAGE NOM INDEX NOM GÉNÉRIQUE INDEX RETOUR information présentée par les systèmes d'information Malahyde Droit d'auteur 1996-2005